防護口罩醫用口罩廠家招商代理一次性口罩廠家區域掛網招商價格

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1.不消毒的醫用口罩CE合格。

對未消毒的醫用口罩產品，屬于I類醫療器械的，公告機構不予頒發證書。本標準的公告機構不會對I類器械(非消毒，無測量功能，不重復使用)發放任何形式的CE證書。

用于不消毒的醫用口罩加貼CE標記要求如下：

1.編寫技術文件；

2.完成產品測試；

3.簽發一致性聲明；

4.委派歐盟代表；

5.完成歐盟主管當局的登記。

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從部分案例中，我們分析了歐洲主管機構與買家的立場，發現他們專注于產品質量穩定，程序合法。因此看起來尤為重要：

1.產品具有檢測報告，檢驗結果符合標準要求；

2.根據93/42/EEC的規定，制造商簽署遵從聲明文件；

3.中國制造商已指定歐盟授權代表，并完成歐盟各成員國主管當局的注冊；

4.制造商有自己的質量管理程序和方法，以保證產品質量穩定、可靠，避免召回。

身為服務者我們堅持：

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1)按歐盟標準對產品提供成本價格進行檢驗，以確保產品的質量和性能可靠；

2)提供z業支持指導，準備CE技術文件和DoC遵從性聲明以確保過程的遵守；

3)積極與歐盟成員國主管機關溝通，盡快幫助客戶完成產品登記備案；

4)不辭辛勞地與歐洲買主及成員國主管當局溝通，以履行歐盟授權代表的責任。

身為zy的咨詢機構，我們可以通過一系列規范操作，使您在程序上合法，也可通過對樣品進行檢驗，但真正能使您的產品安全出口的，是您的產品質量與管理體系。我國yx的醫療器械生產企業，沒有沒有經歷過無數次客戶審核、第三方機構審核、監管機構的監督檢查才逐漸成長起來。

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2.國家對醫用手術面罩的管制規定。

醫療手術面罩看起來非常簡單，主要的組成部分包括面罩、鼻梁條、耳掛。其面罩主體一般由三層外無紡布、內層無紡布及中間過濾層組成。過濾層一般采用熔噴布材料。

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